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‘新京葡萄威尼斯’进口医疗器械（进口医疗器械管理办法）

点击数：109      更新时间：2023-11-01

本文摘要：

本篇文章给大家谈谈进口医疗器械，以及进口医疗器械管理办法对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

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本文目录一览：

• 1、进口医疗器械串货违法吗
• 2、一类进口医疗器械备案要求
• 3、进口医疗器械需要哪些资质
• 4、进口二类医疗器械的注册部门是

进口医疗器械串货违法吗

如果是恶性窜货，属于违法行为。窜货是指经销商置经销协议和制造商长期利益于不顾，进行产品跨地区降价销售。

如果是恶性窜货，属于违法行为。

法律分析串货只要按照正规的操作比如有资质的销售方卖给有资质的买方（而且手续程序都正规），是不违反药品管理法和药品流通管理办法的。

窜货行为是否违法，视情况而定：违法窜货可以分为良性窜货，恶性窜货和自然性窜货，如果是良性窜货、自然性窜货不犯法；如果是恶性窜货，可能会涉及到违反垄断法。一般情况下窜货只是一个合同的约定。

行业里的串货，只要你的工商营业执照等手续齐备，就不犯法。

需要注意的是，串货要避免买到假货。

串货违法吗会怎么处罚串货违法。会有以下处罚：对有证据证明是侵犯他人注册商标专用权的物品，工商机关可以查封或者扣押。

可见，要采取强制措施，必须“有证据证明”涉案商品是侵权物品。

一类进口医疗器械备案要求

办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求(见附件1)的备案资料，填写备案表(见附件2)，获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

不需要。

根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。

(2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。

做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。

经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。

经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。

进口医疗器械需要哪些资质

首先，进口医疗设备的企业需要有医疗设备许可证、营业执照、进出口权、医疗设备注册证以及医疗设备登记证。

法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。

美国医疗器械进口中国报关需要提供哪些资料 目前，我们国家对进口医疗器械实行许可证管制制度，也就是进口前一定需要取得进口许可证的，否者是无法按照正规渠道申报的。

进口二类医疗器械的注册部门是

1、国药监部门。我国《医疗器械注册与备案管理办法》规定，进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理。

2、进口二类医疗器械的注册部门是指国家药品监督管理局。该部门负责医疗器械的注册、备案和监管工作，旨在确保医疗器械的安全和有效性。

3、国家药品监督管理部门。执业药师《法规》中规定，进口二类医疗器械，需要注册申请人委托境内代理人在 国家药品监督管理部门进行注册。

关于进口医疗器械和进口医疗器械管理办法的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。

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